Quản lý chuỗi cung ứng thiết bị y tế: Bước tiến mới

Từ quản lý từng khâu sang quản trị toàn bộ chuỗi

Thiết bị y tế có đặc thù khác biệt so với nhiều loại hàng hóa thông thường bởi chất lượng, tính an toàn và khả năng cung ứng của sản phẩm tác động trực tiếp đến hoạt động khám chữa bệnh. Một thiết bị dù đáp ứng yêu cầu tại thời điểm nhập khẩu hoặc lưu hành nhưng nếu quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối, sử dụng hay bảo trì không được kiểm soát phù hợp thì nguy cơ ảnh hưởng đến người bệnh vẫn có thể phát sinh.

Chính vì vậy, cách tiếp cận quản lý theo từng công đoạn riêng lẻ đang dần bộc lộ những hạn chế. Khi dữ liệu giữa nhà sản xuất, đơn vị nhập khẩu, nhà phân phối, cơ sở y tế và cơ quan quản lý chưa được kết nối đầy đủ, việc xác định nguồn gốc, theo dõi dòng lưu chuyển hàng hóa hay xử lý sự cố sẽ khó đạt hiệu quả cao.

Định hướng mới đặt trọng tâm vào quản lý toàn bộ chuỗi cung ứng, qua đó tạo ra một hệ thống liên kết từ đầu vào đến đầu ra. Bộ Y tế xác định đây là công cụ quan trọng để chuyển từ phương thức quản lý phân tán sang quản lý tổng thể, xuyên suốt và dựa trên dữ liệu.

Minh bạch thị trường phải đi cùng kiểm soát giá

Một vấn đề nổi bật trong quản lý thiết bị y tế là tính minh bạch của quá trình mua bán và phân phối. Chuỗi cung ứng có quá nhiều tầng trung gian có thể khiến giá sản phẩm tăng lên, đồng thời làm cơ quan quản lý khó xác định chính xác giá trị thực của hàng hóa tại từng công đoạn.

Do đó, yêu cầu minh bạch hóa chuỗi cung ứng không đơn thuần nhằm tạo thêm nghĩa vụ công khai cho doanh nghiệp. Mục tiêu sâu xa hơn là hình thành một cơ chế giúp nhận diện rõ các chủ thể tham gia, dòng vận động của thiết bị và các yếu tố cấu thành chi phí.

Việc kết nối dữ liệu giữa thiết bị y tế với các hệ thống liên quan đến đấu thầu, mua sắm, hải quan, thuế và bảo hiểm y tế có thể tạo ra cơ sở quan trọng để cơ quan chức năng đánh giá thị trường một cách toàn diện hơn. Khi dữ liệu được chuẩn hóa và chia sẻ đúng phạm vi, việc phát hiện bất thường về giá, nguồn cung hoặc hoạt động phân phối cũng có điều kiện thuận lợi hơn.

Chuyển đổi số trở thành nền tảng của quản lý

Một trong những thay đổi đáng chú ý là vai trò ngày càng lớn của dữ liệu trong quản lý thiết bị y tế. Thay vì phụ thuộc chủ yếu vào hồ sơ giấy tờ hoặc việc kiểm tra tại từng thời điểm, hệ thống quản lý mới hướng tới khả năng theo dõi thiết bị trong suốt vòng đời.

Cơ sở dữ liệu quốc gia, hệ thống danh pháp thống nhất và mã định danh thiết bị có thể giúp chuẩn hóa thông tin giữa các chủ thể. Khi được triển khai đồng bộ, dữ liệu có thể hỗ trợ nhận diện sản phẩm, truy xuất nguồn gốc, theo dõi tình trạng lưu hành và phục vụ công tác cảnh báo khi xảy ra sự cố.

Đặc biệt, việc xây dựng mã định danh đơn nhất cho thiết bị y tế, kết nối dữ liệu với hoạt động thanh toán bảo hiểm y tế và các hệ thống quản lý khác cho thấy định hướng quản lý đang chuyển từ “quản lý hồ sơ” sang “quản trị dữ liệu”.

Những trọng tâm cần được triển khai đồng bộ

Để chuỗi cung ứng vận hành hiệu quả, việc quản lý cần bao quát nhiều mắt xích thay vì chỉ tập trung vào khâu cấp phép.

• Phân loại thiết bị theo mức độ rủi ro để lựa chọn phương thức quản lý phù hợp.
• Tăng khả năng truy xuất nguồn gốc và giám sát sau lưu hành.
• Kiểm soát hoạt động phân phối, kho vận, mua sắm và đấu thầu.
• Chủ động bảo đảm nguồn cung trong điều kiện thị trường biến động.
• Hoàn thiện cơ chế cảnh báo, báo cáo sự cố, thu hồi và quản lý thay đổi sau cấp phép.
• Tăng cường phối hợp giữa y tế, hải quan, quản lý thị trường, thuế và các cơ quan liên quan.

Điểm quan trọng là các giải pháp này phải được thiết kế như những bộ phận của cùng một hệ thống. Nếu chỉ tăng kiểm tra ở một khâu nhưng dữ liệu ở các khâu khác vẫn phân tán, hiệu quả quản lý tổng thể sẽ bị hạn chế.

Bài toán cân bằng giữa quản lý chặt và bảo đảm nguồn cung

Quản lý thiết bị y tế luôn tồn tại một yêu cầu kép: phải kiểm soát đủ chặt để bảo vệ người bệnh nhưng không được tạo ra rào cản khiến nguồn cung hợp pháp bị gián đoạn.

Đây là vấn đề đặc biệt quan trọng đối với những thiết bị chuyên dụng, thiết bị kỹ thuật cao hoặc sản phẩm mà thị trường trong nước chưa có nhiều nhà cung cấp. Nếu thủ tục quá phức tạp, thời gian xử lý kéo dài hoặc chi phí tuân thủ tăng mạnh, doanh nghiệp có thể gặp khó khăn trong việc đưa sản phẩm vào thị trường. Ngược lại, nếu cơ chế quản lý thiếu hiệu quả, rủi ro về chất lượng, nguồn gốc và giá thành có thể chuyển sang cơ sở y tế và người bệnh.

Vì vậy, yêu cầu được đặt ra là các quy định phải có tính khả thi, có lộ trình và hạn chế tối đa chi phí tuân thủ không cần thiết, đồng thời không làm ảnh hưởng đến nguồn cung thiết bị y tế hợp pháp. Đây cũng là định hướng được Bộ Y tế nhấn mạnh trong quá trình hoàn thiện nội dung.

Tạo dư địa cho sản xuất thiết bị y tế trong nước

Một chuỗi cung ứng bền vững không thể chỉ dựa vào nguồn hàng nhập khẩu. Thực tế cho thấy năng lực sản xuất thiết bị y tế trong nước đã được hình thành nhưng vẫn còn hạn chế ở những sản phẩm công nghệ cao, linh kiện, phụ tùng và các giải pháp kỹ thuật chuyên sâu.

Do đó, quản lý chuỗi cung ứng cần được đặt trong mối liên hệ với chính sách phát triển công nghiệp. Việc xem xét hỗ trợ sản xuất trong nước, chính sách thuế đối với linh kiện, nguyên liệu và các cơ chế thúc đẩy nghiên cứu, phát triển có thể góp phần nâng cao khả năng tự chủ của ngành.

Nếu năng lực sản xuất nội địa được cải thiện, hệ thống y tế sẽ giảm bớt sự phụ thuộc vào một số nguồn cung bên ngoài, đồng thời tăng khả năng ứng phó khi thị trường quốc tế xảy ra biến động. Đây không chỉ là câu chuyện kinh tế mà còn liên quan trực tiếp đến an ninh y tế và khả năng chống chịu của hệ thống chăm sóc sức khỏe.

Quản lý theo vòng đời sẽ thay đổi cách giám sát thiết bị

Một điểm đáng chú ý khác là phạm vi quản lý được mở rộng từ trước khi thiết bị xuất hiện trên thị trường đến cả giai đoạn sau khi sản phẩm được đưa vào sử dụng.

Theo hướng này, hậu kiểm, cảnh báo an toàn, báo cáo sự cố, thu hồi và quản lý thay đổi sau cấp phép sẽ giữ vai trò quan trọng hơn. Cách tiếp cận này phù hợp với xu hướng giảm phụ thuộc vào tiền kiểm và tăng cường kiểm soát dựa trên mức độ rủi ro.

Điều đó cũng đồng nghĩa trách nhiệm của doanh nghiệp không kết thúc ngay sau khi sản phẩm được cấp phép hoặc lưu hành. Các chủ thể trong chuỗi cần có khả năng cung cấp thông tin, phối hợp xử lý sự cố và bảo đảm khả năng truy xuất khi cần thiết.

Tác động dài hạn đối với bệnh viện và người bệnh

Nếu được triển khai hiệu quả, mô hình quản lý mới có thể mang lại tác động vượt ra ngoài phạm vi quản lý hành chính. Đối với bệnh viện, nguồn cung ổn định giúp hạn chế nguy cơ thiếu thiết bị, hỗ trợ lập kế hoạch mua sắm và sử dụng tài sản hiệu quả hơn.

Đối với người bệnh, lợi ích quan trọng nhất nằm ở khả năng tiếp cận thiết bị đạt chất lượng với mức chi phí hợp lý. Khi nguồn gốc, chất lượng, giá cả và quá trình lưu thông được minh bạch hơn, những rủi ro phát sinh từ hàng hóa không rõ nguồn gốc hoặc chuỗi phân phối thiếu kiểm soát có thể được hạn chế.

Ở góc độ quản lý nhà nước, dữ liệu được kết nối còn giúp chuyển từ phản ứng sau khi vấn đề xảy ra sang khả năng dự báo và phòng ngừa. Đây là bước chuyển quan trọng trong bối cảnh ngành y tế ngày càng phụ thuộc vào thiết bị công nghệ cao và các chuỗi cung ứng xuyên biên giới.

Hướng tới hệ sinh thái thiết bị y tế minh bạch và bền vững

Quản lý chuỗi cung ứng thiết bị y tế vì vậy không nên được nhìn nhận đơn thuần là một biện pháp kiểm soát thị trường. Về bản chất, đây là quá trình tái cấu trúc phương thức quản lý nhằm kết nối dữ liệu, chủ thể, dòng hàng hóa và trách nhiệm trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.

Định hướng giai đoạn 2026–2030, tầm nhìn đến năm 2035 đặt ra mục tiêu xây dựng một hệ thống có khả năng bảo đảm chất lượng, an toàn, tính sẵn có và khả năng tiếp cận thiết bị y tế; đồng thời nâng cao hiệu quả sử dụng nguồn lực công, củng cố an ninh y tế và tạo động lực phát triển ngành sản xuất trong nước.

Thách thức lớn nhất trong thời gian tới sẽ nằm ở khâu tổ chức thực hiện. Một cơ chế tốt trên giấy chỉ thực sự phát huy giá trị khi dữ liệu được kết nối, trách nhiệm giữa các cơ quan được phân định rõ, doanh nghiệp có thể tuân thủ với chi phí hợp lý và cơ sở y tế có đủ năng lực triển khai.

Nếu những điều kiện đó được bảo đảm, quản lý chuỗi cung ứng thiết bị y tế có thể trở thành một trong những nền tảng quan trọng để hiện đại hóa quản trị ngành y tế, nâng cao hiệu quả mua sắm và sử dụng thiết bị, đồng thời bảo vệ tốt hơn quyền lợi của người bệnh.