01/07/2025: Các thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

📌 CƠ SỞ PHÁP LÝ

• Quyết định 1983/QĐ-BYT ngày 16/6/2025: Công bố thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm.

• Thông tư 12/2025/TT-BYT: Quy định mới về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

• Luật Dược 2016, Nghị định 61/2018/NĐ-CP: Hướng dẫn thủ tục hành chính cấp Bộ.
  
  

🔶 TỔNG QUÁT VỀ THỦ TỤC

🔹 BƯỚC 1: NỘP HỒ SƠ

Hình thức nộp:

• Trực tiếp tại Bộ phận một cửa – Bộ Y tế.

• Gửi qua bưu điện, dịch vụ công ích hoặc ủy quyền theo pháp luật.

• Nộp trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế.

Thành phần hồ sơ:

Căn cứ vào loại đăng ký (thuốc mới, thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ, nguyên liệu làm thuốc...) sẽ có yêu cầu khác nhau, nhưng cơ bản gồm:

• Đơn đăng ký

• Tài liệu kỹ thuật (tiêu chuẩn, quy trình sản xuất, nghiên cứu ổn định, v.v.)

• Tài liệu pháp lý (giấy phép, giấy xác nhận, v.v.)

• Chứng từ tài chính (lệ phí thẩm định)

🔹 BƯỚC 2: TIẾP NHẬN HỒ SƠ

• Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp giấy tiếp nhận hồ sơ nếu đầy đủ.

• Hồ sơ không đầy đủ sẽ được yêu cầu bổ sung.

🔹 BƯỚC 3: TỔ CHỨC THẨM ĐỊNH

Phân loại hồ sơ và chuyển thẩm định:

Thời gian thẩm định tùy loại:

🔹 BƯỚC 4: XỬ LÝ SAU THẨM ĐỊNH

• Trên cơ sở kết quả thẩm định, Cục Quản lý Dược:

  • Yêu cầu bổ sung nếu chưa đạt

  • Chuyển hồ sơ lên Hội đồng tư vấn cấp ĐKLH nếu đạt (hoặc để xin ý kiến).

Thời hạn xử lý:

🔹 BƯỚC 5: HỌP HỘI ĐỒNG CẤP ĐKLH

• Văn phòng Hội đồng tổ chức họp để xem xét hồ sơ theo thời gian:
  | Loại hồ sơ | Thời gian tổ chức họp |
  | Hồ sơ thường, tham chiếu | 01 tháng |
  | Gia công có ĐKLH | 15 ngày |
  | Gia công chưa có ĐKLH | 15–30 ngày |
  | Phòng dịch nhóm A | 03 ngày |
  | Ưu tiên hành chính | 15 ngày |
  | Nguyên liệu làm thuốc | 15 ngày |

🔹 BƯỚC 6: XỬ LÝ SAU HỌP HỘI ĐỒNG & CẤP GIẤY

• Văn phòng Hội đồng gửi biên bản về cho Cục Quản lý Dược.

• Cục Quản lý Dược sẽ:

  • Cấp giấy ĐKLH thuốc theo mẫu Mẫu 6A/TT.

  • Hoặc thông báo kết quả không đạt.

Thời hạn cấp:

✅ NHỮNG LƯU Ý QUAN TRỌNG

• Không cần nộp lại hồ sơ cũ, nhưng cần bổ sung hoặc cập nhật theo yêu cầu khi có thay đổi quy định.

• Đối với thuốc gia công, chuyển giao công nghệ, cần chú ý loại hình đăng ký và tình trạng ĐKLH của thuốc đặt gia công.

• Trường hợp thuốc dùng cho phòng dịch nhóm A hoặc thuốc được xác định là ưu tiên thì thủ tục rất nhanh, chỉ từ 1–3 ngày ở nhiều khâu.
  
   

  Liên hệ tư vấn:

  Email: tuvan1@luatnguyen.com | tuvan2@luatnguyen.com

  Zalo Official: Văn Phòng Luật Sư Luật Nguyễn

  Fanpage: LUẬT NGUYỄN

  Website: luatnguyen.vn
  
  Q-BTT Luật Nguyễn